美国EUA认证KN95GB2626测试报告

口罩质检报告办理找环测威检测机构申请；口罩是一种卫生用品，一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具，以纱布或纸等制成。GB/T32610-2016于2016年11月1日起实施。这是我国针对PM2.5民用防护口罩国家标准。之**直使用的GB2626国家标准也是针对于防尘口罩的检测标准，但也包括医疗，防尘，烟，微生物的口罩。企业可以在该标准实施之前开始安排测试，特别是网络商城的商家用户，可以提前提供给商城审核！
口罩质检报告产品样图
口罩质检报告检测范围：防霾口罩，n95口罩，劳防口罩，pm2.5口罩，儿童口罩，外科口罩，无纺布口罩，3m口罩，一次性口罩，纱布口罩，口罩滤网，防尘口罩，医用口罩等。
口罩质检报告检测项目：过滤效率检测，质量检测，密合度，气密性，活性炭成分检测，微生物检测，环氧乙烷残留量，阻尘效率，口罩滤芯检测等。
2009年8月1日开始执行GB2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》标准，规定了对颗粒物的防护等级分别为：KN90、KN95、KN100三个防护等级。对油性颗粒物的防护等级分别为：KP90、KP95、KP100三个防护等级。过滤效率分别为：90%、95%、99.97%。其中KN100、KP100为高防护等级。国家GB2626-2006标准中规定：在防尘口罩的过滤元件上印有*性标识：“GB2626-2006-KN100”的国家标准、年号、防护等级标识。防护等级与过滤效率越高的防尘口罩安全性越高。
对细颗粒物（PM2.5）的防护性能 防护效果级别是根据国家空气质量标准中空气质量类别设置的，防护效果级别由低到高依次分为四级：D级、C级、B级、A级，对应的使用环境如下：D级适应于中度（PM2.5浓度≤150μg/m3）及以下污染、C级适应于重度（PM2.5浓度≤250μg/m3）及以下污染、B级适应于严重污染（PM2.5浓度≤350μg/m3）、A级在PM2.5浓度达500μg/m3时使用。按照标准要求合理佩戴口罩，能将吸入的PM2.5浓度降低至75μg/m3以下，使吸入体内的空气质量达到良及以上水平。
口罩检测标准 1AQ 1114-2014煤矿用自吸过滤式防尘口罩 2FZ/T 73049-2014针织口罩 3MT/T 161-1987滤尘送风式防尘口罩通用技术条件 4YY 0469-2011医用外科口罩 5YY/T 0866-2011医用防护口罩总泄露率测试方 6YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩 7YY/T 1497-2016医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法 Phi—X174噬菌体测试方法 2GB/T 22927-2008口罩纸 4GB/T 32610-2016日常防护型口罩技术规范。

已有46家工厂位于中国的企业所生产的口罩获紧急使用授权（EUA）。
环球网报道】根据美国食品药品监督（FDA）网站发布的一份“已获授权口罩”清单，截至4月11日，已有46家工厂位于中国的企业所生产的口罩获紧急使用授权（EUA）。其中既包括3M中国这样的外商独资企业，更多的则是奥美医疗、比亚迪、中鼎检测、永泰三联、金纳尔医疗等中国本土生产商。
文件显示，在这些获得紧急使用授权的企业中，使用中国KN95标准生产口罩的达到26家。
根据美国法律规定，没有FDA的批准，口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。
据此前报道，3月28日，为缓解全国医疗防护装备的短缺，FDA 紧急批准了欧盟和5个国家（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非N95口罩，但KN95口罩没有获得紧急授权。
“病例激增口罩短缺，但美国拒绝中国的KN95口罩”，美国新闻网站BuzzFeed 3月29日的报道称，KN95口罩是N95口罩的中国替代品，但美国食品药品（FDA）拒绝允许其进入美国。文章质疑FDA这一决定背后有“原因”。
美国疾病控制中心（CDC）曾表示，KN95口罩的有效性与N95相同，是“供不应求的”N95口罩的众多“合适替代品”之一。根据**的口罩制造商3M的说法，KN95 与N95口罩“等效”，并且“可以预期其功能非常相似”。
目前美国国内疫情不容乐观，根据美国约翰斯霍普金斯大学发布的实时疫情数据，截至美国东部时间13日8时11分，美国累计确诊557590例，其中死亡病例22109例。

EUA紧急使用授权口罩解决方案EUA认证办理口罩EUA认证办理
NIOSH认证暂时被EUA（紧急使用授权）认证替代，KN95口罩EUA紧急使用授权
因疫情影响，现针对中国KN95型口罩的EUA中请，FDA在短期内快速审核口罩资料，并在网站公布获得EUA授权的企业和产品型号，相当于发一个临时简易合格证替代NIOSH认证。
EUA认证与NIOHS认证的区别是：
4月3日，美国FDA在其网站上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的（口罩）获得EUA授权的文件。
美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国的正式认可。
简单的说 NIOSH认证不用办理了，改成EUA认证
EUA认证权仅在疫情爆发期间有效，NIOSH认证长期有效
EUA认证不需要验厂NIOSH认证需要验厂
办理EUA相当于受到FDA严密的监管，企业要承诺符合以下条件，以便随时接受FDA调查。
A.厂商必须提供EUA授权的型号的用途，使用方法，和其他说明（如适合性测试等）。
B.厂商要提供一封英文信函分发给各类终端用户（比如说医院），这封信函必须包括授权口罩的制造商、型号、预期用途、制造商网页等。
C.厂商必须通知进口商本EUA的条款和条件，并确保接收授权口罩的终用户设施（如各医院等）收到条件B要求的信息。
D.授权厂商要建立一个报告不良事件的程序，并将这些报告发送给FDA.Te1_l82ll30l23l 荆先生。
E.所有描述性印刷材料应与COVID-19爆发期间使用的适用CDC建议以及本EUA中规定的术语一致。（也就是说不能宣传与本产品实质情况不符合的防护能力）
F.任何与在美国使用授权口罩有关的描述性印刷品均不得表达或暗示该产品对预防COVID-19是安全或有效的。
G.授权口罩的厂商将确保与本EUA相关的任何记录得到保存，直到FDA另行通知。根据要求，这些记录将提供给FDA检查。
目前在FDA注册口罩起码有千万家，通过EUA授权的中国企业只有8加，其中3M中国台湾的企业，后续可能会有客户需要办理EUA批准。
EUA申请的范围是中国生产的一次性防护口罩，立体型。医用平面口罩不在范围内。

4月13日，经查询美国食品药品监督（FDA）网站发现，截至4月11日，已有46家工厂位于中国的企业所生产的口罩获紧急使用授权（EUA）。其中既包括3M中国这样的外商独资企业，更多的则是奥美医疗、比亚迪、中鼎检测、永泰三联、金纳尔医疗等中国本土生产商。
经梳理发现，在上述获得紧急授权的企业中，使用中国KN95标准生产口罩的达到26家。值得注意的是，半个月前的3月28日，FDA为缓解美国医疗防护装备的短缺，紧急批准了欧盟和5个国家（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非N95口罩，但中国产的KN95口罩却未获紧急授权。此举也被美国媒体质疑背后有“因素”。（查看文章：美国突然取消对中国KN95口罩标准认可!4月1日起医疗物资出口有新规!附CE/FDA认证资格认证指南）虽然4月2日，FDA一名官员透露，由于美国个人防护装备短缺，他们又不禁止进口中国的KN95口罩。
fda网站截图
FDA网站上一份更新于4月11日的文件显示，共有46家工厂位于中国的口罩生产商获得EUA。除3M中国、Creative Concepts等外资企业外，剩余的则是遍布中国各地的本土生产商，产地包括湖南、浙江、广东、福建、天津、四川、山东、江苏、河南、上海等。
根据FDA文件，中国生产的口罩获得EUA授权，需要满足三个要求：
一是拥有一个或多个NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；
二是中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；
三是有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标的，FDA可以进行验证。
fda网站截图
美国法律规定，未经FDA批准，美国之外生产的口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。而作为**口罩的主要生产地，中国与美国在口罩标准上存在差异。
这里需要注意到，每个口罩类型前面的字母代表不同国家标准，其中N代表美国标准，KN是中国标准，FFP是欧洲标准，KF是韩国标准。另外，字母后面的数字是指防护能力，越大防护等级也越高。
值得关注的是，美国在此番向中国企业提供EUA授权之前，已经有过多次“变脸”。3月17日，美国疾病预防与控制中心（CDC）网站明确指出，美国民众在物资不足的情况下，可使用其他部分国家标准的口罩，包括中国KN95或KN100口罩。就连**较大口罩制造商3M也曾表示，KN95与N95口罩“等效”，并且可以预期其功能非常相似。
不过，FDA在3月24日公布获得EUA授权的他国标准口罩清单时，中国口罩被排除在外。3月28日，FDA为缓解全国医疗防护装备的短缺，紧急批准了欧盟和5个国家（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非N95口罩，但KN95口罩仍然没有获得紧急授权。
4月1日，中国发言人华春莹在例行记者会上回应此事称，当前疫情形势下，口罩是各国急需物资，中国国内的需求量也很大。中方企业正在开足马力、加班加点、夜以继日地生产，在满足国内需求的同时，尽量为各*控疫情提供**。的确，抗疫物资供应还涉及不同国家和地区对产品的认证标准差异等具体问题。但这些问题不应成为抗疫物资合作的障碍。
随后在4月2日，FDA一名官员透露，由于美国个人防护装备短缺，他们不禁止进口中国的KN95口罩。但是，尽管KN95口罩被允许进口，但使用者仍要承担风险。与通常认证的设备或紧急情况下授权的设备不同，KN95口罩没有联邦提供的任何法律保护或其他支持。
根据中国发布的数据，从3月1日到4月4日，全国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿元——主要包括口罩约38.6亿只，价值77.2亿元，防护服3752万件，价值9.1亿元，红外测温仪241万件，价值3.31亿元，呼吸机1.6万台，价值3.1亿元，新型冠状病毒检测试剂284万盒，护目镜841万副。